¿Por qué es crucial contar con un sistema de filtración de aire eficiente en la industria farmacéutica para garantizar la calidad y seguridad de los productos?
QFB José Gabriel Arias
Especialista en Filtración para el sector Farma
La calidad del aire en la producción industrial es un factor de suma importancia que, aunque a menudo se subestima, impacta directamente en diversos aspectos operativos, económicos y sociales de una empresa.
En particular, cuando consideramos la industria farmacéutica, los estándares son extremadamente más rigurosos debido a la necesidad de garantizar la efectividad, seguridad y calidad de los medicamentos, tema que alcanza su máxima exigencia para la fabricación de productos estériles. La presencia de partículas o microorganismos en el aire puede no solo comprometer la integridad del producto, sino también provocar graves consecuencias para la salud de los pacientes. En consecuencia, el sistema HVAC es considerado uno de los sistemas críticos de esta industria.
¿Cuáles son los desafíos comunes en la filtración de aire en la industria farmacéutica?
– Contaminación por partículas
Filtros dañados o inadecuados pueden comprometer la calidad del aire. Soluciones como los filtros Megalam ES, fabricados con material resistente a daños, garantizan una mayor vida útil y eficacia.
– Eficiencia energética
Mantener un flujo de aire adecuado a menudo implica un alto consumo de energía. Filtros modernos como el Camfil 30/30 Dual 9 y el Absolute VG están diseñados para minimizar la resistencia al flujo de aire, reduciendo costos operativos.
– Cumplimiento de normas CGMP
Pruebas y validaciones periódicas aseguran que los sistemas de filtración cumplan con los estándares exigidos por las buenas prácticas de manufactura.
¿Por qué es importante la filtración de aire en la industria farmacéutica?
1. Cumplimiento normativo y calidad del producto
Diversos organismos nacionales e internacionales establecen normativas para la calidad del aire en ambientes industriales y en el exterior. En México, por ejemplo, la COFEPRIS y SEMARNAT establecen límites máximos permisibles para distintos contaminantes como el ozono, monóxido de carbono, dióxido de azufre, dióxido de nitrógeno y partículas suspendidas (PM10 y PM2.5). El cumplimiento de estas normas es obligatorio y es fundamental para evitar sanciones. Los sistemas de filtración eficientes no solo evitan multas y penalidades, sino que también garantizan la estabilidad y efectividad de los medicamentos.
2. Protección de la salud ocupacional
La calidad de aire interior y la productividad están íntimamente relacionados, ya que un aire saludable contribuye a un mejor rendimiento del personal. Cuando tenemos un buen sistema de ventilación disminuyen las enfermedades respiratorias dentro de la empresa, reduce el ausentismo laboral por enfermedades, y a la vez mejora el rendimiento cognitivo y su eficiencia.
Está demostrado que al mejorar la calidad del aire eliminando partículas, reducimos el nivel de contaminantes en el aire y por ende se incrementa la cantidad de oxígeno. Si mejoramos el aporte de oxígeno incrementáremos el rendimiento cognitivo, y en caso contrario, la mente no funciona apropiadamente.
3. Control de contaminación cruzada
La contaminación cruzada en la industria farmacéutica se genera cuando cualquier material no deseado (partículas, microbios, residuos químicos) se transfiere de un producto a otro, comprometiendo la calidad, efectividad, seguridad o pureza del producto final. Un riesgo alto ocurre si un mismo sistema de aire (HVAC) sirve en áreas que manejan productos muy diferentes en potencia o alergenicidad, como un antibiótico betalactámico y un medicamento cardíaco. Para prevenir ésto, los sistemas de aire deben tener un diseño extremadamente robusto con filtración y zonificación dedicadas, además de controles muy estrictos. En muchos casos, se necesita un sistema de filtración completamente independiente para productos de alto riesgo.
Áreas clave de la industria Farmacéutica que requieren filtración avanzada
- Salas de compresión y recubrimiento: Necesitan filtros HEPA para evitar contaminación durante procesos críticos.
- Áreas de transporte y carga: Filtros MERV 13/13A son suficientes para capturar partículas grandes y garantizar un aire limpio.
- Áreas aisladoras y cabinas de flujo descendente: Estas zonas requieren filtros HEPA para garantizar ambientes estériles y seguros.
Megalam ES
Filtros HEPA resistentes a aerosoles de aceite, ideales para entornos críticos que exigen máxima eficiencia.
Durafil
Eficiencia en la captura de partículas con menor resistencia al flujo de aire, reduciendo costos y prolongando la vida útil del sistema HVAC.
La filtración del Aire es básica para el Sector Farmaceutico
Finalmente, el tener una filtración de aire eficiente es básico para el sistema HVAC, o lo que es igual las manejadoras de aire, en el sector Farmaceutico. Ya que esto garantiza que al tener un robusto sistema de filtración, con filtros de alto desempeño, protejan el proceso de producción de los medicamentos, apegándose a los más altos estándares de normativas nacionales, manteniendo la calidad y eficacia de los medicamentos, además de proteger al serpentín, contribuyendo a prevenir mantenimientos mayores al sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado.
En Procefil podemos ayudarte con soluciones sencillas de bajo costo y alto impacto en tu operación, brindándote un abanico de opciones de filtros de aire Camfil, que no solamente te permitirán cumplir con requerimientos normativos, sino también construir un ambiente de trabajo que favorezca el fortalecimiento de la salud ocupacional del empleado, y por ende su productividad. Contáctanos para acompañarte en el proceso de mejora que desees desarrollar.
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